VEYVONDI dosering

•    Individuell dosering etter pasientens behov.*
     Med VEYVONDI er det mulig å administrere rVWF uavhengig av rFVIII hvis en umiddelbar
     økning av FVIII ikke er nødvendig, eller hvis utgangsnivået for FVIII-nivået er tilstrekkelig
     for å sikre hemostase.*

•    En infusjon av VEYVONDI normaliserte nivåene av FVIII.¹ Den første infusjonen av         
     VEYVONDI økte FVIII-nivåene til over 40 % innen 6 timer og er høyest innen 24 timer hos
     de fleste pasienter, avhengig av FVIII:C utgangsnivået.*
 

•    Faktor VIII koagulasjonsaktiviteten (FVIII:C) må være minst 0,4 IE/ml (≥40 % av normal aktivitet) for å sikre hemostase.

•    Hvis en umiddelbar økning av FVIII:C ikke er nødvendig, eller hvis utgangsnivået for FVIII:C er tilstrekkelig for å sikre *               hemostase, kan samtidig administrasjon av rFVIII ved den første infusjonen av VEYVONDI utelates etter legens beslutning.

•    Hvis pasientens utgangsnivå av FVIII:C i plasma er <40 % eller ukjent, og i alle situasjoner hvor man ønsker å oppnå en           rask korrigering av hemostasen, for eksempel ved behandling av en akutt blødning, alvorlig traume eller akutt kirurgi, er         det nødvendig å administrere en rekombinant faktor VIII-produkt med den første infusjonen av VEYVONDI for å oppnå et       hemostatisk nivå av FVIII:C i plasma.

* Dosering av VEYVONDI, med eller uten rFVIII, skal baseres på pasientens behov gjennom nivåovervåkning.

Dosering – Profylaktisk behandling

•    Start av langtidsprofylakse: 40 til 60 IE/kg som administreres to ganger i uken.
•    Oppfølging av pasientens tilstand.
•    Ved utilstrekkelig klinisk respons, som for eksempel gjennombruddsblødninger, kan høyere doser (dog ikke over 80 IE/kg)
     og/eller økt doseringsfrekvens (opptil tre ganger per uke) være nødvendig.

Dosering – Behandling ved behov

•    Start av behandling ved behov: Første dose 40–80 IE/kg kroppsvekt. VEYVONDI administreres sammen med rFVIII hvis              FVIII:C-nivåene er < 40 % eller ukjente.
•    Etterfølgende infusjoner: Vedlikeholdsdose 40–60 IE/kg hver 8–24 time.
•    De endogene FVIII-nivåene forblir normale eller nesten normale så snart VWF er erstattet, så lenge VEYVONDI fortsetter å
     administreres basert på erfaring fra kliniske studier.

Detaljerte doseanbefalinger:

Bilde

^{a. Hvis rFVIII administreres, les pakningsvedlegget til rFVIII for instruksjoner om tilberedning og administrasjon.
b. En blødning kan anses som større hvis en transfusjon av røde blodceller er nødvendig eller potensielt indikert, eller hvis blødningen forekommer på et kritisk anatomisk sted ( f.eks . intrakraniell blødning eller gastrointestinal blødning).}

Vurder profylakse for egnede voksne pasienter som får behovsmedisinering

Dosering – Behandling ved kirurgi

Før kirurgi: 
12–24 timer før kirurgisk inngrep:
•   40–60 IE/kg VEYVONDI bør administreres til pasienter med utilstrekkelige FVIII-nivåer

Innen 3 timer før kirurgisk inngrep:
•   Vurder og sikre anbefalte FVIII-nivåer.
    - minst 0,4 IE/ml for mindre inngrep og oral kirurgi.
 - minst 0,8 IE/ml for større inngrep.

Innen 1 time før kirurgisk inngrep:
•   Administrer en dose VEYVONDI:
 - alene hvis FVIII:C er ≥ anbefalte nivåer.
 - sammen med rFVIII hvis FVIII:C er < anbefalte nivåer.

Bilde

^{a. Ytterligere rFVIII kan være nødvendig for å oppnå de anbefalte høyeste målnivåene for FVIII:C i plasma. Retningslinjene for dosering skal baseres på IR.
b. Δ = høyeste målnivå for VWF:RCo i plasma – utgangsnivå for VWF:RCo i plasma
cIR = trinnvis gjenoppretting målt hos forsøkspersonen. Hvis IR ikke er tilgjengelig, antar du at IR er 0,02 IE/ml per IE/kg.}

Under og etter kirurgi:
•   Overvåk VWF:RCo og FVIII:C nivåene i plasma
•   Tilpass den postoperative substitusjonsbehandlingen individuelt
•   Generelt bør doseringsfrekvensen postoperativt være mellom to ganger per dag og hver 48. time.

Bilde

Tilberedning

VEYVONDI finnes i to størrelser – injeksjonsflasker med 650 IE pulver og 5 ml oppløsningsvæske, samt 1300 IE pulver og 10 ml oppløsningsvæske, og tilberedningsanordning.

Instruksjon for tilberedning

Bilde

Holdbarhet

•   Uåpnet injeksjonsflaske
  - 3 år
•   Etter tilberedning
  - Bør brukes umiddelbart
  - Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 3 timer ved 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.

Oppbevaringsanvisning for pulver

•   Oppbevares ved maksimalt 30 °C
•   Må ikke fryses
•   Oppbevares i originalemballasjen
•   Lysfølsomt