¹ 1. Adynovi felleskatalogtekst. Hentet fra https://www.felleskatalogen.no/medisin/adynovi-baxalta-647339

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 500 IE, 1000 IE, 2000 IE og 3000 IE:

Hvert sett inneh.: I) Pulver: Rurioktokog alfa pegol (human koagulasjonsfaktor VIII) 500 IE, resp. 1000 IE, 2000 IE og 3000 IE, mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, tris(hydroksymetyl)aminometan, polysorbat 80. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstituering: 250 IE/ml, resp. 500 IE/ml og 400 IE/ml.

Indikasjoner:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter >12 år med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).

Dosering:

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal skje under oppsyn av lege med erfaring i hemofilibehandling. Dose og varighet avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangel, lokalisering og omfang av blødning, samt klinisk tilstand. Tidligere ubehandlede pasienter: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Overvåkning under behandling: Egnet måling av faktor VIII-nivå anbefales som veiledning for valg av dose og infusjonshyppighet. Pasienter kan reagere ulikt på faktor VIII, og vise ulik t1/2 og bedring. Dose basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige/overvektige. Ved større kirurgiske inngrep er nøye overvåkning av substitusjonsterapien vha. koagulasjonsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) uunnværlig. Behandling etter behov: Voksne og barn >12 år: Nødvendig dose bestemmes vha. formelen: Nødvendig antall IE = kroppsvekt (kg) × ønsket økning i faktor VIII (%) × 0,5. Dose og administreringshyppighet skal alltid tilpasses klinisk effekt i det enkelte tilfellet. I følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktivitet ikke synke under oppgitt plasmaaktivitetsnivå (% av det normale eller IE/dl) i den tilsvarende perioden. 

Bilde

Langsiktig profylakse: Voksne og barn >12 år: Anbefalt dose er 40-50 IE/kg kroppsvekt 2 ganger i uken, med intervaller på 3-4 dager. Justering av dose og infusjonsintervaller kan vurderes basert på oppnådde FVIII-nivåer og individuell blødningstendens. Spesielle pasientgrupper: Barn <12 år: Tilgjengelige data er beskrevet i SPC.
Tilberedning/Håndtering: Se SPC/pakningsvedlegg for rekonstituering. Rekonstituert oppløsning har pH 6,7-7,3, osmolalitet >380 mosmol/kg, er klar, fargeløs og partikkelfri. Bruk ikke oppløsninger som er grumsete eller har bunnfall. Administreres så snart som mulig og ikke >3 timer etter rekonstituering. Administrering: Se SPC/pakningsvedlegg. Til i.v. bruk. Infusjonshastighet maks. 10 ml/minutt for å sikre pasientens komfort. 

Kontraindikasjoner:

Overfølsomhet for innholdsstoffene og det overordnede molekylet oktokog alfa. Kjent allergisk reaksjon mot muse-/hamsterprotein.

Forsiktighetsregler:

Overfølsomhet: Ved overfølsomhetssymptomer skal legemidlet seponeres umiddelbart og lege kontaktes. Pasienten må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner. Inhibitorer: Dannelse av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon. Disse er vanligvis IgG rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda-enheter (BE)/ml plasma vha. modifisert analyse. Risiko for inhibitorutvikling korrelerer med sykdomsalvorlighet og eksponering for faktor VIII, med størst risiko innen de første 50 eksponeringsdagene, men fortsetter gjennom hele livet selv om risikoen er mindre vanlig etter de første 100 eksponeringsdagene. Tilbakekomst av inhibitorer (lav titer) er sett etter bytte fra ett faktor VIII-preparat til et annet hos tidligere behandlede pasienter med >100 eksponeringsdager og med tidligere inhibitorutvikling. Ved bytte av legemiddel anbefales nøye overvåkning av alle pasienter for inhibitordannelse. Klinisk relevans avhenger av inhibitorens titer, der inhibitorer med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig respons enn ved høyt titer. Pasienten bør overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer vha. kliniske observasjoner og laboratorietester. Hvis forventet faktor VIII-aktivitet i plasma ikke oppnås, eller dersom blødning ikke kan kontrolleres, skal det testes for tilstedeværelse av inhibitorer. Ved høye inhibitornivåer er det mulig at faktor VIII-behandling ikke har effekt, og andre terapeutiske muligheter må vurderes. Induksjon av immuntoleranse (ITI): Ingen kliniske data. Kardiovaskulære hendelser: Substitusjonsterapi med faktor VIII kan øke risiko hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer. Kateterrelaterte komplikasjoner ved behandling: Der sentralvenøs tilgang er påkrevd, bør risiko for komplikasjoner vurderes, inkl. lokal infeksjon, bakteriemi og trombose på kateterstedet. Hjelpestoffer: Inneholder inntil 12,42 mg natrium pr. hetteglass, tilsv. 0,62% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Avhengig av kroppsvekt og dosering kan pasienten motta >1 hetteglass. Dette skal vurderes ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/minimal påvirkning. 

Graviditet, amming og fertilitet:

Ingen erfaring. Dyrestudier ikke utført. Skal kun brukes under graviditet og amming hvis klart indisert.

Bivirkninger: 

Bilde

* Frekvens basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A.
** Kan omfatte angioødem, svie/stikking på injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generalisert urticaria, hodepine, urticaria, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, hvesing. Kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkl. sjokk).

Egenskaper:

Klassifisering: Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII produsert vha. rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster. Videre konjugert med polyetylenglykol-reagens for å øke t1/2 i plasma. Virkningsmekanisme: Aktivert faktor VIII er en kofaktor for aktivert IX som akselererer omdannelse av faktor X til aktivert faktor X, som omdanner protrombin til trombin. Trombin omdanner fibrinogen til fibrin og koagel dannes. Halveringstid: Forlenget t1/2 på 1,4-1,5 ganger sammenlignet med oktokog alfa.

Oppbevaring og holdbarhet:

Uåpnet hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares ved romtemperatur (<30°C) i en periode på opptil 3 måneder. Ved slutten av denne perioden skal legemidlet ikke settes tilbake i kjøleskap, men brukes eller kastes. Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 3 timer ved romtemperatur <30°C. Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før bruk. Skal ikke oppbevares i kjøleskap.

Refusjonsgruppe, pakninger og priser per 09.06.2021:

Refusjonsgruppe C.

500 IE: 1 sett (Baxject III-system + hettegl. + 2 ml oppløsningsvæske) kr 4828,10. 1000 IE: 1 sett (Baxject III-system + hettegl. + 2 ml oppløsningsvæske) kr 9620,00. 2000 IE: 1 sett (Baxject III-system + hettegl. + 5 ml oppløsningsvæske) kr 19203,80. 3000IE: 1 sett (Baxject III-system + hettegl + 5 ml oppløsningsvæske) kr 28787,5

Refusjon:

H-resept: B02B D02_2 Koagulasjonsfaktor VIII. Refusjonsberettiget bruk: Rekvirering skal gjøres i tråd med vilkår satt av de regionale helseforetakene og føringer fra RHF/LIS spesialistgruppe. Vilkår: 216    . Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist.


Sist endret: 30.08.2023 (priser oppdateres hver 14.dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 13.07.2023

Markedsføringstillatelse »Baxalta (Takeda AS)»