Injeksjonsvæske:

oppløsning i ferdigfylt sprøyte 300 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (2 ml) inneh.: Lanadelumab 300 mg, dinatriumfosfatdihydrat, sitronsyremonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. pH: Ca. 6. Osmolalitet: Ca. 300 mOsm/kg.
    

Indikasjoner:

Rutinemessig forebygging av residiverende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos pasienter ≥12 år.

Dosering:

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal igangsettes under oppsyn av lege med erfaring i HAE-behandling. Voksne (inkl. eldre) og barn ≥12 år: Anbefalt startdose er 300 mg hver 2. uke. Hos pasienter som ved behandling har vært stabile uten anfall, kan dosereduksjon til 300 mg hver 4. uke vurderes, særlig ved lav kroppsvekt. Ikke indisert til behandling av akutte HAE-anfall. Glemt dose: Glemt dose skal gis så raskt som mulig, men med minst 10 dager mellom hver dose. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering. Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data. Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Kun til engangsbruk. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler. Unngå kraftig risting. For å oppnå romtemperatur tas sprøyten ut av kjøleskapet 15-30 minutter før bruk. Administrering: Til s.c. bruk. Se pakningsvedlegg. Bytte mellom injeksjonssteder anbefales (begrenses til anbefalte områder som mage, lår, ytterside av overarm). Kan administreres av pasienten selv eller av omsorgsperson, men kun etter opplæring fra helsepersonell. 

Kontraindikasjoner:

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler:

Overfølsomhetsreaksjoner: Har forekommet. Seponeres umiddelbart ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon, og nødvendig behandling igangsettes. Generelt: Ved gjennombruddsanfall av HAE skal individuell behandling med godkjent akuttmedisin igangsettes. Ingen kliniske data for HAE-pasienter med normal C1-esterasehemmer (C1-INH)-aktivitet. Innvirkning på koagulasjonstest: Kan øke aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) pga. interaksjon med aPTT-analysen. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner:

For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse.
Ingen interaksjonsstudier er utført. Farmakokinetiske interaksjoner forventes ikke. Samtidig bruk av C1-INH forventes å gi en tilleggseffekt på lanadelumab-cHMWK-responsen.

Graviditet, amming og fertilitet:

Graviditet: Ingen/begrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mtp. reproduksjons- eller utviklingstoksisitet. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet. Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødselen, og konsentrasjonen synker til et lavt nivå like etterpå. Risiko for barn som ammes i denne korte perioden kan ikke utelukkes. Kan brukes etter denne perioden hvis nødvendig. Fertilitet: Ingen effekt på fertilitet hos cynomolgus-aper. Effekt på human fertilitet er ikke evaluert.

Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Generelle: Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, erytem, ekkymose, ubehag, hematom, blødning, kløe, hevelse, indurasjon, parestesi, varme, ødem, utslett). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Makulopapuløst utslett. Immunsystemet: Overfølsomhet (kløe, ubehag, kribling i tungen). Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Svimmelhet. Undersøkelser: Økt ALAT, økt ASAT. 

Overdosering/Forgiftning:

Ingen data. Behandling: Symptomatisk. Se Giftinformasjonens anbefalinger B06A C05 på www.felleskatalogen.no. 

Egenskaper:

Klassifisering: Humant monoklonalt antistoff (IgG1 kappa-lettkjede). Produsert rekombinant i hamstereggceller. Virkningsmekanisme: Hemmer proteolytisk aktivitet av aktiv plasma-kallikrein. Økt plasma-kallikrein-aktivitet hos HAE-pasienter gir anfall via proteolyse av HMWK (høymolekylær kininogen) slik at spaltet HMWK (cHMWK) og bradykinin dannes. Lanadelumab gir vedvarende kontroll av plasma-kallikrein-aktivitet og begrenser dermed bradykinin-dannelse ved HAE. Absorpsjon: Tmax ca. 5 dager. Proteinbinding: Forventes ikke. Fordeling: Gjennomsnittlig Vd 14,5 liter. Halveringstid: Forventet tid til steady state 70 dager. Gjennomsnittlig total kroppsclearance 0,0297 liter/time. Terminal t1/2 ca. 14 dager.

Oppbevaring og holdbarhet:

Oppbevares i kjøleskap. Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares ved høyst 25°C i en enkeltperiode på 14 dager. Skal ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.

Andre opplysninger:

Medfølger i pakningen: 27 G × 13 mm kanyle.

Reseptgruppe, pakninger og priser:

Reseptgruppe C. 1 stk.1 (ferdigfylt sprøyte) kr 177375,30. 

Refusjon:

 1H-resept: B06A C05_1.  Lanadelumab 
Refusjonsberettiget bruk: Der det er utarbeidet nasjonale handlingsprogrammer/nasjonal faglig retningslinje og/eller anbefalinger fra RHF/LIS spesialistgruppe skal rekvirering gjøres i tråd med disse.
Vilkår: (216)    Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist. Er til metodevurdering.

Sist endret: 19.10.2021
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 11.08.2023