Dosering

HyQvia

Dosen og doseringsregimet avhenger av indikasjonen og legemidlet skal administreres subkutant. HyQvia må ikke gis intravenøst eller intramuskulært. Ved erstatningsterapi kan dosen måtte tilpasses individuelt, avhengig av farmakokinetisk og klinisk respons. Dose basert på kroppsvekt kan kreve justering hos pasienter som er undervektige eller overvektige.

HyQvia kan administreres hver 3.-4. uke. Doseopptrapping skjer suksessivt og avhenger av valg av behandlingsintervall. Behandlingsintervallet justeres for hver enkelt pasient. ¹ 1. HyQvia preparatomtale 10/2022, pkt 4.2. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_no.pdf ² 2. Wasserman RL, Melamed I, Stein MR et al. Recombinant human hyaluronidase-facilitated subcutaneous infusion of human immunglobulins for primary immunodeficiency. J Allergy Clin Immunol. 2012;130(4):951-57 e11.

Retningsgivende doseregimer

Erstatningsterapi ved primære immunsviktsykdommer (PID)

Pasienter som ikke har fått immunglobulinterapi før: Dosen som trengs for å oppnå et basisnivå på 6 g/l, er i størrelsesorden 0,4-0,8 g/kg kroppsvekt per måned. Doseringsintervallet for å opprettholde steady state-nivå varierer i området 2-4 uker.

Basisnivået bør måles og evalueres i forbindelse med forekomst av infeksjon. For å redusere hyppigheten av infeksjoner kan det være nødvendig å øke dosen og ta sikte på høyere basisnivå (>6 g/l).

Når behandlingen innledes, anbefales det at behandlingsintervallene for de første infusjonene forlenges gradvis fra en 1-ukesdose til opptil en 3- eller 4-ukersdose. Den akkumulerte månedlige dosen av IG 10% skal deles i 1-ukesdose, 2-ukersdose osv. i henhold til de planlagte intervallene for behandling med HyQvia.

Opptrapping av HyQvia infusjonshastighet ¹ 1. HyQvia preparatomtale 10/2022, pkt 4.2. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_no.pdf

Først gis hele hyaluronidasedosen med hastighet på 1-2 ml/minutt/infusjonssted eller
hastigheten som tolereres.
Behandling og økning av infusjonshastighet med HyQvia skal alltid gjennomføres ut i fra hva
den enkelte pasient tåler og justeres i henhold til dette.
Opptrapping av infusjonshastighet bør gjøres i løpet av de to førtse behandlingene av HyQvia.
Deretter gjøres en vurdering om antall opptrappingssteg ut i fra hver enkelt pasient.
For pasienter < 40 kg: maksimale anbefalte infusjonshastighet på 160 ml/time/infusjonssted.
For pasienter ≥ 40 kg: maksimale anbefalte infusjonshastighet på 300 ml/time/infusjonssted.

Opptrapping av infusjonshastighet for ett eller to infusjonssteder

Tilpasset av Takeda fra Wasserman RL., Melamed I., Stein MR., et al. Recombinant human hyaluronidasefacilitated subcutaneous infusion of human immunoglobulins for primary immunodeficiency. J. Allergy Clin Immunol. Oct. 2012 ;130:951-7.

Pasienter som tidligere er behandlet med imunglobulin administrert intravenøst: For pasienter som bytter direkte fra intravenøs administrasjon av immunglobulin, eller som har fått en tidligere intravenøs dose av immunglobulin som det kan henvises til, skal legemidlet administreres med samme dose og med samme hyppighet som ved deres tidligere intravenøse behandling med immunglobulin. Hvis pasienter tidligere var underlagt et 3-ukers doseringsregime, kan man øke intervallet til 4 uker ved å administrere de samme ukentlige ekvivalentene.

Pasienter som tidligere er behandlet med immunglobulin subkutant: For pasienter som for tiden får administrert immunglobulin subkutant, er den innledende dosen av HyQvia den samme som for subkutan behandling, men den kan justeres til 3 til 4 ukers intervall. Den første infusjonen med HyQvia skal gis én uke etter den siste behandlinge med tidligere immunglobulin.

Sekundære immunsvikter (SID)

Den anbefalte dosen er 0,2-0,4 g/kg hver 3. til 4. uke. IgG-bunnivåer skal måles og vurderes sammen med forekomst av infeksjon. Dosen skal justeres etter behov for å oppnå optimal beskyttelse mot infeksjoner. Hos pasienter med vedvarende infeksjon kan det være nødvendig med en økning. Når pasienten anses å forbli infeksjonsfri, kan en dosereduksjon vurderes.

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)

Det vanlige doseintervallområdet for HyQvia er 3 til 4 uker. Den anbefalte subkutane dosen er 0,3 til 2,4 g/kg kroppsvekt per måned administrert i 1 eller 2 økter over 1 eller 2 dager.

En doseopptrappingsplan som tillater gradvis økning av dose over tid (opptrapping) anbefales for å sikre pasientenes toleranseevne til full dose er nådd.

Eksempel på doseopptrappingsplan.

Start første infusjon av HyQva 2 uker etter siste IVIg-dose.

Før konvertering fra IVIg til HyQvia må pasienten ha stabile doser av IVIg. Startdosen av HyQvia og dosefrekvensen vil være den samme som tidligere IVIg behandling. Før igangsetting av HyQvia må den ukentlige ekvivalentdosen beregnes ved å dele den siste IVIg-dosen på det planlagte IVIg-doseintervallet i uker.

Første infusjon (1/4 del av beregnet månedlig dose) med HyQvia administreres 2 uker etter den siste IVIg-infusjonen
Andre infusjon skal gis én uke etter den førtse (1/2 del av beregnet månedlig dose)
Opptrappingsperioden avhenger av hvor godt pasienten tåler de 2 første infusjonene med hensyn til volum og total infusjonstid. En akselerert opptrapping kan vurderes hvis pasienten tåler s.c. injeksjonsvolumer og de 2 første infusjonene

Pediatrisk populasjon

Dosering for hver indikasjon bestemmes ut fra kroppsvekt og justeres i forhold til det kliniske resultatet av tilstanden nevnt ovenfor. Dosering hos barn og ungdom (0-18 år) er derfor ikke forskjellig fra dosering hos voksne. Tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2 i preparatomtalen.