Sikkerhet

For å redusere risikoen for bivirkninger er det utarbeidet risikominimeringstiltak for HyQvia. Opplæringsmateriell og veiledning til bruk for helsepersonell, pasienter og pårørende er tilgjengelig på felleskatalogen.no.

Utvalgt sikkerhetsinformasjon

Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene eller humane immunglobuliner (IgG), spesielt i svært sjeldne tilfeller av IgA-mangel når pasienten har antistoffer mot IgA. Kjent systemisk overfølsomhet overfor hyaluronidase eller rekombinant human hyaluronidase. Skal ikke gis intravenøst eller intramuskulært. ³ 3. HyQvia preparatomtale 10/2022, pkt 4.3. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_no.pdf

Advarsler og forsiktighetsregler: Hvis HyQvia ved et uhell blir administrert inn i en blodåre, kan sjokk utvikles. Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å infundere preparatet sakte til å begynne med, og sikre at pasienten overvåkes nøye for eventuelle symptomer gjennom hele infusjonsperioden. ² 2. HyQvia preparatomtale 10/2022, pkt 4.4. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_no.pdf

Bivirkninger:

Humant normalt immunglobulin

Bivirkningene som ble rapportert hyppigst med HyQvia var lokale reaksjoner. De hyppigst rapporterte systemiske bivirkningene var; hodepine, utmattelse og pyreksi. De fleste av disse bivirkningene var milde til moderate. ¹ 1. HyQvia preparatomtale 10/2022, pkt 4.8. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_no.pdf

Bivirkninger som frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, brekninger, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, lavt blodtrykk og moderate korsryggsmerter kan forekomme av og til.

I sjeldne tilfeller kan humane immunglobuliner forårsake et plutselig fall i blodtrykk og, i enkeltstående tilfeller, anafylaktisk sjokk, selv når pasienten ikke har vist overfølsomhet ved tidligere administrering. ¹ 1. HyQvia preparatomtale 10/2022, pkt 4.8. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_no.pdf

Ved bivirkninger skal enten administrasjonshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes. Nødvendig
behandling avhenger av bivirkningenes natur og alvorlighetsgrad. Ved sjokk må infusjonen umiddelbart avbrytes og pasienten behandles for sjokk. ² 2. HyQvia preparatomtale 10/2022, pkt 4.4. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_no.pdf

Lokale reaksjoner på infusjonssteder: hevelse, ømhet, rødhet, indurasjon, lokal varme, kløe, blåmerker og utslett forekommer ofte. Tilfeller av transient aseptisk meningitt, transiente hemolytiske reaksjoner, økning i serumkreatininnivå og/eller akutt nyresvikt har forekommet i forbindelse med humant normalt immunglobulin.

Tromboemboliske reaksjoner som myokardinfarkt, slag, pulmonal emboli og dyp venetrombose er blitt observert i sjeldne tilfeller ved intravenøs og subkutan administrering av immunglobulinprodukter. ¹ 1. HyQvia preparatomtale 10/2022, pkt 4.8. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_no.pdf

Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere hos pasienter som får humant normalt immunglobulin for første gang, eller, i sjeldne tilfeller, når produktet med humant normalt immunglobulin byttes ut, eller når det har gått lang tid siden forrige infusjon. Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å infundere produktet sakte til å begynne med. ¹ 1. HyQvia preparatomtale 10/2022, pkt 4.8. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_no.pdf

Rekombinant human hyaluronidase

Etter markedsføring har de hyppigst rapporterte bivirkningene ved bruk av rekombinant human hyaluronidase i lignende formuleringer administrert subkutant for dispersjon og absorpsjon av subkutant administrerte væsker eller legemidler, vært milde lokale reaksjoner på infusjonsstedet, for eksempel erytem og smerte. Ødem er hyppigst rapportert i forbindelse med administrering av store væskevolumer subkutant. ¹ 1. HyQvia preparatomtale 10/2022, pkt 4.8. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_no.pdf

Overførbare stoffer

Humant normalt immunglobulin og humant serumalbumin (stabilisator for rekombinant human hyaluronidase) fremstilles fra humant plasma. Standardtiltak for å hindre infeksjoner som skyldes bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma, omfatter valg av donorer, screening av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke markører for infeksjon, samt bruk av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus. På tross av dette kan ikke risikoen for overføring av smittestoffer totalt utelukkes når legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma blir administrert. Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener. ² 2. HyQvia preparatomtale 10/2022, pkt 4.4. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_no.pdf

Tiltakene som er truffet, anses som effektive mot kappevirus som humant immundefektvirus (HIV), hepatitt Bvirus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), samt for de nakne virusene hepatitt A (HAV) og parvovirus B19.

Det finnes betryggende klinisk evidens for at hepatitt A eller parvovirus B19 ikke overføres med
immunglobuliner, og det antas dessuten at antistoffinnholdet gir et viktig bidrag til virussikkerheten. ² 2. HyQvia preparatomtale 10/2022, pkt 4.4. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_no.pdf